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國家食品藥品監督管理局

國家藥品包裝容器(材料)標準

(試行)

 

                                                                                                               YBB00272003            
 
低硼硅玻璃藥用管

Dipengguiboli Yaoyongguan

Pharmaceutical tube made lf low borosilicate glass

 

本標準適用于制造低硼硅玻璃安瓿、管制注射劑瓶、管制口服液瓶等藥用容器的低硼硅玻璃管。

【外觀】取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測。應為無色或棕色;表面應光潔平整;不應有明顯的玻璃缺陷。

裂紋 任何部位不得有裂紋

氣泡線 用精度為0.02mm的游標卡尺進行檢測,安瓿用管不得有寬度大于0.10mm

氣泡線;管制注射劑瓶、管制口服液瓶用管不應有大于0.20mm的氣泡線。

結石 用精度為0.02mm的游標卡尺進行檢測,安瓿用管不得有直徑大于0.50mm結石;管制注射劑瓶用管不得有直徑大于1.00mm結石;管制口服液體瓶用不得有直徑大于2.00mm結石。

節瘤 用清度為0.02mm的游標卡尺進行檢測,安瓿用管不得有直徑大于1.00mm節瘤;管制注射劑瓶和管制口服液體瓶用管不得有直徑大于2.00節瘤。

管端精切、圓口 玻管兩端應經過精切、圓口或一端精切、圓口,另一端封口。不得有毛口或豁口。

【鑒別】*1)線熱膨脹系數 取玻璃料適量,照平均線熱膨脹系數測定法(YBB00202003)的規定進行測定,應為6.27.5×10-6K-120300℃)。

2)三氧化二硼的含量取本品適量,照三氧化二硼測定法(YBB00232003)測定三氧化二硼的含量,B2O3的含量應大于或等于5.0%小于8.0%g/g

【尺寸偏差】 取本品適量,測量以下項目:

外徑偏差 用精度為0.02mm的游標卡尺,在距離玻管兩端250mm處同一截面上測兩次(旋轉900),其偏差應符合表2、表3或表4的規定。

壁厚偏差、壁厚偏度 用精度為0.01mm的測厚儀在同一截面上作旋轉測量。壁厚指玻管同一截面最厚與最薄之差。其壁厚偏差和壁厚偏度應符合表2、表3或表4的規定。

直線度 用精度為0.10mm的直線度測試儀,測試玻璃管的最大不直度,應不得過2.5‰。

121℃顆粒法耐水性】取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定方法和分級(YBB00252003)的規定進行測定,應符合1級要求。

【砷、銻、鉛浸出量】*取本品適量,照砷、銻、鉛浸出量的測定法(YBB00222003)的規定進行檢測,砷、銻、鉛浸出含限度為:As0.07mg/dm2;Sb0.7mg/dm2;Pb0.8mg/dm2.

附件Ⅰ

檢驗規則 裂紋、氣泡線、結石.節瘤、管端精切、圓口、外徑偏差、壁厚偏差、壁厚偏度、直線度的檢驗,按逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(GB/T2828-87)規定進行。檢驗項目、檢查水平及合格質量水平應符合表1的規定。

 

檢驗項目、檢查水平及合格質量水平                                  mm

 
 

 

注:帶*項目半年內至少檢驗一次;當主要原材料來源變更、生產工藝有較大變化時應及時檢驗。

附件Ⅱ  規格尺寸

玻管的規格尺寸應符合圖1及表2、表3或表4的規定。

 

1

安瓿用玻璃管規格尺寸                                              mm

 

 

規格

mL

玻管外徑d

玻管壁厚S

玻管長度L

直線度t

基本尺寸

極限偏差

基本尺寸

極限偏差

壁厚偏度

基本尺寸

極限偏差

測定距離

t

1

10.00

±0.26

0.50

±0.04

0.04

700~2000

±6

1000

2.50‰

2

11.50

5

16.00

±0.30

0.55

±0.05

0.05

10

18.40

±0.35

0.60

20

22.00

0.70

 

3管制注射劑瓶用玻璃管規格尺寸                                         mm

 

 

規格

mL

玻管外徑d

玻管壁厚S

玻管長度L

直線度t

基本尺寸

極限偏差

基本尺寸

極限偏差

壁厚偏度

基本尺寸

極限偏差

測定距離

t

5

18.4

±0.30

0.80

0.90

1.00

1.20

±0.07

0.06

1000~2000

±6

1000

2.50‰

7

10

22.00

±0.35

0.07

25

28.00

0.08

 
 

4   管制口服液瓶用玻璃管規格尺寸                                         mm

 

 

規格

mL

玻管外徑d

玻管壁厚S

玻管長度L

直線度t

基本尺寸

極限偏差

基本尺寸

極限偏差<, /SPAN>

壁厚偏度

基本尺寸

極限偏差

測定距離

t

10

18.00

18.40

±0.35

0.90

±0.06

0.06

1000~

2000

±6

1000

2.50‰

20

25

22.00

28.00

1.10

±0.07

0.07

 

 

 

國家食品藥品監督管理局

國家藥用包裝容器(材料)標準

(試行)
                                                                                         YBB00322005-2替代原YBB00322005-2  

 

中性硼硅玻璃安瓿

ZhongXingboli Anbu

Ampoules made of neutral glass tubing

 

本標準適用于色環和點刻痕易折中性玻璃安瓿。

【外觀】  取本品適量,在自然光線明亮處,正視目測。應為無色透明或棕色透明;不應有明顯的玻璃缺陷;任何部位不得有裂紋;點刻痕易折安瓿的色點應標記在刻痕上方中心,與中心線的偏差不得過±1.0mm。

【鑒別】*

1)線熱膨脹系數  取本品適量,照線熱膨脹系數測定法(YBB00212003)測定,線熱膨脹系數不得大于5×10-6k-1(20℃~300)。

2)三氧化二硼的含量  取本品適量,照三氧化二硼測定法(YBB00232003)測定, B2O3的含量不得小于8%g/g)。

121℃顆粒法耐水性】 取本品適量,照玻璃顆粒在121℃耐水性測定法和分級(YBB00252003)測定,應符合1級的要求。

98℃顆粒法耐水性】 取本品適量,照玻璃顆粒在98℃耐水性測定法(YBB00362004)測定,應符合hgb1級的要求。

【內表面耐水性】 取本品適量,照121℃內表面耐水性測定法和分級(YBB00242003)測定,應符合HC1級的要求。

【耐酸性】* 取本品適量,照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法(YBB00342004)第一法測定,應符合1級的要求;或照玻璃耐沸騰鹽酸浸蝕性測定法(YBB00342004)第二法測定,堿性氧化物的浸出量應小于等于100μg/dm2。

【耐堿性】* 取本品適量,照玻璃耐沸騰混合堿水溶液浸蝕性測定法(YBB00352004)測定,應符合2級的要求。

【內應力】 取本品適量,照內應力測定法(YBB00162003)測定,退火后的最大永久應力造成的光程差不得過40nm/mm。

【圓跳動】取本品適量,照垂直軸偏差測定法(YBB00192003)測定,應符合表1規定。

 

1   圓跳動允許的最大值

 

 

規格,ml

2

2

5

10

20

圓跳動t , mm

1.0

1.7

2.4

 
 

注:圓跳動是指瓶身繞軸線旋轉一周絲外徑的最大變化量。

【折斷力】 取本品適量,照附件Ⅱ規定的方法檢測,安瓿折斷力應符合表2﹑表3規定的值,安瓿折斷后,斷面應平整。

 

色環易折安瓿、點刻痕易折安瓿折斷力

 

規格

ml

支架距離

l =( l1 + l2 )

mm

折斷力,N

最小值

最大值

1

36 =18+18

30

80

2

3

5

10

60 =22+38

90

20

100

25

 

【砷、銻、鉛、鎘浸出量】取本品適量,照砷、銻、鉛、鎘浸出量測定法(YBB00372004)測定,砷、銻、鉛、鎘浸出含量限度為:As0.2mg/L; Sb0.7 mg/L; Pb1.0 mg/lL;Cd0.25 mg/L。

 

附件Ⅰ

檢驗規則

1、產品檢驗分為全項檢驗和部分項目檢驗。

2、下列情況之一時,應按標準的要求,進行全項檢查。

(1)    產品注冊。

(2)    產品出現重大質量事故后,重新生產。

(3)    監督抽驗。

(4)    產品停產后,重新恢復生產。

3、產品批準注冊后,藥包材生產、使用企業在原料產地、添加劑、生產工藝等沒有變更的情況下,可按標準的要求,進行除“*”外項目檢驗。

4、外觀、內應力、圓跳動、折斷力按計算抽樣檢驗程序第1部分:按接收質量限(AQL)檢索的逐批檢驗抽檢計劃(GB/T2828.1-2003)規定進行。檢驗項目、檢驗水平及接收質量限應符合表3的規定。

3檢驗項目、檢驗水平及接收質量限

 

檢驗項目

檢查水平(IL

合格質量水平(AQL

外觀

I

4.0

內應力

S3

2.5

圓跳動

S3

4.0

折斷力

S3

4.0

 
 

附件Ⅱ

折斷力測定方法

原理:折斷力是將安瓿瓶頸和瓶身分開所要施加的力值,

儀器:精度為0.1N安瓿折力儀,應具有以下特性:

——試驗速度v10mm/min

——力的測量范圍:0~200N

試驗裝置見圖1

1易折安瓿折力試驗裝置

試驗步驟:在兩個金屬支架之間設定一段距離(如圖1所示,并按表2規定),以便在與被測安瓿的中心軸成90°的二個金屬支架之間施加力。

用安瓿折力儀加力,直至安瓿斷裂,記錄下折斷力值。

注:在試驗點刻痕易折安瓿折斷力時,應將裝置中的加力部件定位在刻痕中間(刻痕向下),否則折斷力會增大。

附件Ⅲ

安瓿的規格尺寸(參考尺寸)

2色環易折安瓿                         3點刻痕易折安瓿

4規格尺寸

,



規格
ml

外徑

高度

身外徑d1

頸外徑d2

泡外徑d3

絲外徑d4

色點直徑d7

全高h1

底至頸高h4

底至測量點高h5

基本
尺寸

極限
偏差

基本
尺寸

極限
偏差

基本
尺寸

極限
偏差

基本
尺寸

極限
偏差

基本
尺寸

極限
偏差

基本尺寸

極限
偏差

基本尺寸

1

10.00

±0.26

6.3

±0.8

7.8

±1.0

5.0

±0.6

2.0±0.5

60.0

±1.0

25.0

±1.0

57.0

2

11.50

±0.26

7.0

±0.8

8.5

±1.0

5.5

±0.6

70.0

±1.0

36.5

±1.0

67.0

3

13.30

±0.30

8.0

±0.8

9.2

±1.0

5.8

±0., 6

70.0

±1.0

36.5

±1.0

67.0

5

16.00

±0.30

8.2

±1.0

10.0

±1.0

6.0

±0.6

87.0

±1.0

43.0

±1.0

84.0

10

18.40

±0.35

8.8

±1.2

11.0

±1.0

6.8

±0.8

102.0

±1.0

58.5

±1.2

99.0

20

22.00

±0.35

10.5

±1.2

13.0

±1.2

7.3

±1.0

126.0

±1.3

76.5

±1.5

123.0

25

22.00

±0.35

10.5

±1.2

13.0

±1.2

7.3

±1.0

144.0

±1.3

94.5

±1.5

141.0

注:同一支安瓿必須d1>d3>d2>d4

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